page1_banner

Навіны

Было выпушчана нядаўна перагледжанае «Палажэнне аб наглядзе і адміністраванні медыцынскіх вырабаў» (далей - новыя «Палажэнне»), што стала новым этапам у рэформе агляду і зацвярджэння медыцынскіх вырабаў у маёй краіне.«Палажэнне аб наглядзе і адміністраванні медыцынскіх вырабаў» было сфармулявана ў 2000 годзе, было комплексна перагледжана ў 2014 годзе і часткова перагледжана ў 2017 годзе. Гэты перагляд звязаны з хуткім развіццём галіны ў апошнія гады і новай сітуацыяй паглыбленне рэформ.У прыватнасці, ЦК партыі і Дзяржсавет прынялі шэраг важных рашэнняў і разгортванняў па рэформе сістэмы разгляду і дазволу лекаў і медыцынскіх вырабаў, а таксама замацавалі вынікі рэформы ў законах і падзаконных актах.На інстытуцыянальным узроўні мы будзем і далей прасоўваць інавацыі медыцынскіх вырабаў, спрыяць якаснаму развіццю галіны, стымуляваць жыццяздольнасць рынку і задавальняць попыт людзей на высакаякасныя медыцынскія прыборы.
Асноўныя моманты новага «Палажэння» выяўляюцца ў асноўным у наступных аспектах:
1. Працягваць заахвочваць інавацыі і спрыяць высакаякаснаму развіццю прамысловасці медыцынскіх вырабаў
Інавацыі - першая рухаючая сіла, якая кіруе развіццём.Пасля 18-га Нацыянальнага з'езда Камуністычнай партыі Кітая ЦК партыі і Дзяржсавет надаюць вялікае значэнне тэхналагічным інавацыям, рэалізуюць стратэгію развіцця, арыентаваную на інавацыі, і паскорылі прасоўванне комплексных інавацый з тэхналагічнымі інавацыямі ў якасці ядра.З 2014 года Нацыянальнае ўпраўленне па кантролі за прадуктамі і медыкаментамі дапамагло больш чым 100 інавацыйным медыцынскім прыборам і медыцынскім прыборам, якія маюць тэрміновую клінічную патрэбу, быць хутка зацверджанымі для ўключэння ў спіс з дапамогай такіх мер, як стварэнне зялёнага канала для прыярытэтнага разгляду і зацвярджэння інавацыйных медыцынскіх прылад.Інавацыйная энтузіязм прадпрыемстваў высокі, галіна хутка развіваецца.У мэтах далейшага ажыццяўлення патрабаванняў ЦК партыі і Дзяржсавета па садзейнічанні наладжванню і тэхналагічным інавацыям індустрыі медыцынскіх вырабаў і павышэнню канкурэнтаздольнасці галіны гэты перагляд адлюстроўвае дух далейшага заахвочвання інавацый і садзейнічання прамысловаму развіццю. на аснове забеспячэння бяспекі і эфектыўнасці выкарыстання насельніцтвам тэхнікі.Новае «Палажэнне» прадугледжвае, што дзяржава распрацоўвае планы і палітыку галіны медыцынскіх вырабаў, уключае інавацыі медыцынскіх вырабаў у прыярытэты развіцця, падтрымлівае клінічнае прасоўванне і выкарыстанне інавацыйных медыцынскіх вырабаў, паляпшае незалежныя інавацыйныя магчымасці, спрыяе якаснаму развіццю медыцынскай тэхнікі. прамысловасць прылад, а таксама будзе фармуляваць і ўдасканальваць канкрэтныя Рэалізацыя прамысловага планавання і кіруючай палітыкі кампаніі;удасканальваць інавацыйную сістэму медыцынскіх вырабаў, падтрымліваць фундаментальныя даследаванні і прыкладныя даследаванні, а таксама забяспечваць падтрымку навукова-тэхнічных праектаў, фінансавання, крэдытавання, правядзення таргоў і закупак, медыцынскага страхавання і інш.;падтрымка стварэння прадпрыемстваў або сумеснага стварэння навукова-даследчых устаноў, а таксама стымуляванне супрацоўніцтва прадпрыемства з універсітэтамі і медыцынскімі ўстановамі для правядзення інавацый;адзначае і ўзнагароджвае падраздзяленні і асоб, якія ўнеслі выдатны ўклад у даследаванні і інавацыі медыцынскіх прылад.Мэтай вышэйзгаданых правілаў з'яўляецца далейшае ўсебаковае стымуляванне жыццяздольнасці сацыяльных інавацый і садзейнічанне скачку маёй краіны з буйной краіны-вытворцы медыцынскіх вырабаў у вытворчай магутнасці.
2. Замацаванне вынікаў рэформы і павышэнне ўзроўню нагляду за медыцынскімі вырабамі
У 2015 годзе Дзяржсавет апублікаваў «Заключэнне аб рэфармаванні сістэмы агляду і зацвярджэння лекаў і медыцынскіх вырабаў», у якім прагучаў яркі заклік да рэформы.У 2017 годзе Цэнтральны апарат і Дзяржсавет выпусцілі «Заключэнне аб паглыбленні рэформы сістэмы разгляду і ўзгаднення і стымуляванні інавацыйнага развіцця лекавых сродкаў і медыцынскіх вырабаў».Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ўнесла шэраг рэформ.Гэты перагляд стане часткай адносна сталай і эфектыўнай сістэмы мер рэгулявання.Гэта важная мера для замацавання існуючых дасягненняў, выканання рэгулятыўных абавязкаў, паляпшэння нарматыўных стандартаў і службы аховы здароўя.Такія, як укараненне сістэмы ўладальніка ліцэнзіі на маркетынг медыцынскіх прылад, аптымізацыя і інтэграцыя размеркавання прамысловых рэсурсаў;крок за крокам укараненне унікальнай сістэмы ідэнтыфікацыі медыцынскіх вырабаў для далейшага паляпшэння прасочвальнасці прадукцыі;даданне правілаў, каб дазволіць пашыранае клінічнае выкарыстанне, каб прадэманстраваць нарматыўна-прававую мудрасць.
3. Аптымізаваць працэдуры зацвярджэння і палепшыць сістэму агляду і зацвярджэння
Добрая сістэма - залог якаснага развіцця.У працэсе перагляду новага «Палажэння» мы ўважліва прааналізавалі сістэмныя праблемы глыбокага ўзроўню, якія выяўляюцца ў штодзённай нагляднай працы, якія было цяжка адаптаваць да патрэб новай сітуацыі, у поўнай меры перанялі перадавы міжнародны вопыт нагляду, прасоўвалі разумны нагляд, а таксама аптымізавалі працэдуры экспертызы і зацвярджэння і палепшылі сістэму разгляду і зацвярджэння.Павысіць узровень сістэмы агляду і зацвярджэння медыцынскіх вырабаў маёй краіны, а таксама палепшыць якасць і эфектыўнасць разгляду, разгляду і зацвярджэння.Напрыклад, каб удакладніць ўзаемасувязь паміж клінічнай ацэнкай і клінічнымі выпрабаваннямі, а таксама даказаць бяспеку і эфектыўнасць прадукту з дапамогай розных шляхоў ацэнкі ў залежнасці ад сталасці, рызыкі і вынікаў даклінічных даследаванняў прадукту, памяншаючы непатрэбную нагрузку клінічных выпрабаванняў;змяненне зацвярджэння клінічных выпрабаванняў на дазвол, скарачэнне часу зацвярджэння;заяўнікам на рэгістрацыю дазваляецца падаваць справаздачы аб самаправерцы прадукцыі для далейшага зніжэння выдаткаў на НДДКР;дазволена ўмоўнае зацвярджэнне для тэрмінова неабходных медыцынскіх прылад, такіх як лячэнне рэдкіх захворванняў, сур'ёзнай пагрозы для жыцця і рэагавання на інцыдэнты ў галіне грамадскага аховы здароўя.Задаволіць патрэбы пацыентаў у вызначаных умовах;аб'яднаць вопыт прафілактыкі і барацьбы з новай эпідэміяй кароннай пнеўманіі, каб павялічыць выкарыстанне медыцынскіх прыбораў у экстраных выпадках і палепшыць здольнасць рэагаваць на асноўныя надзвычайныя сітуацыі ў галіне аховы здароўя.
Па-чацвёртае, паскорыць будаўніцтва інфарматызацыі і павялічыць інтэнсіўнасць «дэлегавання, кіравання і абслугоўвання».
У параўнанні з традыцыйным наглядам нагляд па інфарматызацыі мае перавагі: хуткасць, зручнасць і шырокі ахоп.Будаўніцтва інфарматызацыі - адна з важных задач па паляпшэнню наглядных магчымасцяў і ўзроўню абслугоўвання.У новым «Палажэнні» адзначана, што дзяржава ўзмоцніць пабудову нагляду за медыцынскімі вырабамі і інфармацызацыю, павысіць узровень дзяржаўных інтэрнэт-паслуг, забяспечыць зручнасць адміністрацыйнага ліцэнзавання і падачы медыцынскіх вырабаў.Інфармацыя аб медыцынскіх вырабах, пададзеных або зарэгістраваных, будзе перадавацца праз інтэрнэт-дзяржаўныя справы Дэпартамента рэгулявання лекавых сродкаў Дзяржсавета.Платформа анансуецца грамадскасці.Рэалізацыя вышэйпералічаных мер дасць магчымасць дадаткова павысіць эфектыўнасць нагляду і знізіць выдаткі на разгляд і ўзгадненне зарэгістраваных заяўнікаў.У той жа час грамадскасць будзе вычарпальна, дакладна і своечасова інфармаваць аб пералічаных прадуктах, арыентаваць насельніцтва на выкарыстанне зброі, прымаць сацыяльны нагляд і павышаць празрыстасць дзяржаўнага нагляду.
5. Прытрымлiвацца навуковага нагляду i садзейнiчаць мадэрнiзацыi сiстэмы нагляду i наглядных магчымасцей
У новым «Палажэнні» выразна прапісана, што нагляд і кіраванне медыцынскімі вырабамі павінны адпавядаць прынцыпам навуковага нагляду.Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі запусціла ў 2019 годзе план навуковых мерапрыемстваў па рэгуляванні лекавых сродкаў, абапіраючыся на вядомыя айчынныя ўніверсітэты і навукова-даследчыя ўстановы ў стварэнні шматлікіх нарматыўных навукова-даследчых баз, у поўнай меры выкарыстоўваючы сацыяльныя сілы для вырашэння пытанняў і праблем у нарматыўнай рабоце. ва ўмовах новай эры і новай сітуацыі.Праблемы, даследчыя інавацыйныя інструменты, стандарты і метады для павышэння навуковай, перспектыўнай і адаптацыйнай работы па наглядзе.Ажыццёўленая першая партыя асноўных даследчых праектаў у галіне медыцынскіх вырабаў дасягнула плённых вынікаў, і ў бліжэйшы час будзе запушчана другая партыя асноўных даследчых праектаў.Умацоўваючы навуковыя даследаванні ў галіне нагляду і кіравання, мы будзем пастаянна ўкараняць канцэпцыю навуковага нагляду ў сістэму і механізм, а таксама ўдасканальваць навуковы, прававы, міжнародны і сучасны ўзровень нагляду за медыцынскімі прыборамі.

Крыніца артыкула: Міністэрства юстыцыі


Час публікацыі: 11 чэрвеня 2021 г