Для нагляду за медыцынскімі прыборамі 2020 год быў годам, поўным праблем і надзей.За мінулы год быў паслядоўна выдадзены шэраг важных палітыкаў, былі зроблены значныя прарывы ў дазволе на надзвычайныя сітуацыі, а таксама з'явіліся розныя інавацыі... Давайце разам азірнемся на наша незвычайнае падарожжа ў галіне кантролю медыцынскіх прылад у 2020 годзе.
01 Тэмпы экстранага агляду і зацвярджэння медыцынскіх вырабаў былі паскораны ў нашых намаганнях па прадухіленні і кантролі пандэміі.
Пасля ўспышкі Covid-19 Цэнтр ацэнкі медыцынскіх прылад Нацыянальнага ўпраўлення медыцынскіх вырабаў запусціў экстранную працэдуру агляду 21 студзеня. Рэцэнзенты ўмяшаліся загадзя і рэагавалі на надзвычайныя сітуацыі 24 гадзіны ў суткі, каб прадастаўляць перадавыя паслугі для заяўнікаў на рэгістрацыю прадукту. распрацоўка і рэгістрацыя.26 студзеня ў Кітаі пачалі ўхваляць некаторыя рэагенты для выяўлення нуклеінавых кіслот коронавіруса;22 лютага пачалі зацвярджэнне рэагентаў для выяўлення антыцелаў да коронавіруса, якія могуць задаволіць патрэбы нашых намаганняў па барацьбе з пандэміяй.Акрамя таго, адобрана іншае медыцынскае абсталяванне, якое выкарыстоўваецца для экстранага зацвярджэння ў мэтах прафілактыкі і барацьбы з пандэміяй, такое як секвенеры генаў, вентылятары і аналізатары нуклеінавых кіслот з пастаяннай тэмпературай.
02 Некалькі медыцынскіх прылад са штучным інтэлектам былі адобраны для маркетынгу.
У гэтым годзе ў Кітаі былі зроблены вялікія прарывы ў зацвярджэнні медыцынскіх прылад са штучным інтэлектам.У студзені Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. атрымала першае пасведчанне аб рэгістрацыі медыцынскага прылады III класа штучнага інтэлекту для вылічальнага праграмнага забеспячэння з рэзервам дробавых патокаў;у лютым зарэгістравана і зацверджана ІІ «праграмнае забеспячэнне для аналізу ЭКГ» кампаніі Lepu Medical;у чэрвені праграмнае забеспячэнне для дыягностыкі нутрачарапных пухлін з дапамогай МРТ было зацверджана ў якасці медыцынскіх прылад III класа;У ліпені быў зацверджаны ІІ «ЭКГ-апарат» Lepu Medical;У жніўні інавацыйны прадукт «Праграмнае забеспячэнне для дыягностыкі вочнага дна дыябетычнай рэтынапатыі» вытворчасці Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. і «Праграмнае забеспячэнне для аналізу дыябетычнай рэтынапатыі» вытворчасці Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd.Па стане на 16 снежня ў спіс зацверджана 10 медыцынскіх прылад са штучным інтэлектам.
03 Палажэнне аб правядзенні пашыраных клінічных выпрабаванняў медыцынскіх вырабаў (для выпрабаванняў) Апублікавана
20 сакавіка Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх вырабаў і Нацыянальная камісія па ахове здароўя сумесна выпусцілі Палажэнне аб адміністраванні пашыраных клінічных выпрабаванняў медыцынскіх вырабаў (для выпрабаванняў), дазваляючы прадукты, якія прыносяць карысць у папярэдніх клінічных назіраннях, але яшчэ не ўхваленыя для маркетынгу. , выкарыстоўвацца для цяжкахворых пацыентаў, якія не маюць эфектыўнага лячэння, пры ўмове атрымання інфармаванай згоды і правядзення этычнага агляду.Акрамя таго, даныя аб бяспецы пашыраных клінічных выпрабаванняў медыцынскіх вырабаў дазволена выкарыстоўваць для заяўкі на рэгістрацыю.
04 Першы ў Кітаі прадукт медыцынскага прызначэння з выкарыстаннем айчынных рэальных дадзеных, ухваленых для маркетынгу
26 сакавіка Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх прадуктаў ухваліла рэгістрацыю «дрэнажнай трубкі для глаўкомы» кампаніі Allergan з ЗША.Гэты прадукт выкарыстоўвае клінічныя рэальныя доказы, сабраныя ў піянерскім раёне Хайнань Боао Лэчэн для ацэнкі этнічных адрозненняў, стаўшы першым айчынным прадуктам, адобраным праз гэты канал.
05 2020 Інтэрнэт-ініцыятыва паляўнічых асуджаных па медыцынскіх прыладах, выдадзеная Нацыянальным упраўленнем медыцынскіх прадуктаў
29 красавіка Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх прадуктах апублікавала «Ініцыятыву па паляванні на асуджаных у Інтэрнэце» 2020 года для медыцынскіх прылад, якая патрабуе, каб ініцыятыва праводзіцца як «онлайн», так і «афлайн», а інфармацыя і прадукт павінны быць інтэграваныя.У ініцыятыве таксама падкрэсліваецца, што за кіраванне такімі транзакцыямі павінна быць прыцягнута да адказнасці староннія платформа для онлайн-аперацый з медыцынскімі прыладамі, а асноўная адказнасць павінна ляжаць на прадпрыемствах па продажы медыцынскіх прылад у інтэрнэце.Дэпартаменты па рэгуляванні наркотыкаў павінны быць адказнымі за нагляд за прыладамі, якія прадаюцца на іх тэрыторыі, павінен быць узмоцнены маніторынг онлайн-транзакцый медыцынскіх вырабаў, а парушэнні законаў і правілаў павінны быць сур'ёзна апублікаваныя.
06 Пілотная праца Сістэма унікальнай ідэнтыфікацыі прылады (UDI) няўхільна развіваецца
24 ліпеня Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх прадуктах правяло нараду з мэтай прасоўвання пілотнай працы сістэмы ідэнтыфікацыі унікальных прылад (UDI), перыядычнага падвядзення вынікаў і эфектыўнасці пілотнай працы для сістэмы UDI і садзейнічання паглыбленай распрацоўцы пілотнай сістэмы. праца.29 верасня Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх вырабаў, Нацыянальная камісія па ахове здароўя і Нацыянальнае ўпраўленне бяспекі аховы здароўя сумесна выдалі дакумент аб падаўжэнні пілотнага перыяду прымянення сістэмы UDI для медыцынскіх вырабаў да 31 снежня 2020 года. Падаўжэнне для першай партыі з 9 катэгорый і 69 разнавіднасцяў медыцынскіх вырабаў III класа будуць укаранёныя з 1 студзеня 2021 года.
07 Пілотнае прымяненне электроннага рэгістрацыйнага сертыфіката для медыцынскіх вырабаў Нацыянальнай адміністрацыяй медыцынскіх прадуктаў
19 кастрычніка Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх прадуктах апублікавала аб'яву аб пілотным прымяненні электроннага рэгістрацыйнага пасведчання на медыцынскія вырабы і вырашыла выдаваць электронныя рэгістрацыйныя пасведчанні на медыцынскія прыборы на пілотнай аснове з 19 кастрычніка 2020 года. Пілотны перыяд пачнецца з З 19 кастрычніка 2020 г. па 31 жніўня 2021 г. Сфера медыцынскіх вырабаў, якія маюць права на атрыманне такіх сертыфікатаў, уключаюць айчынныя медыцынскія вырабы III класа і імпартныя медыцынскія вырабы класаў II і III, якія ўпершыню зарэгістраваныя.Пасведчанні аб змяненні і аднаўленні рэгістрацыі будуць выдавацца паступова ў залежнасці ад рэальнай сітуацыі.
08 Першы Нацыянальны тыдзень прапаганды бяспекі медыцынскіх прылад
З 19 па 25 кастрычніка Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх вырабаў правяло Першы Нацыянальны тыдзень прасоўвання бяспекі медыцынскіх вырабаў у агульнанацыянальным маштабе.Мерапрыемства было засяроджана на «прасоўванні галоўнай тэмы рэформаў і інавацый і ўдасканаленні новых драйвераў індустрыяльнага развіцця», якое прытрымлівалася прынцыпу, арыентаванага на попыт і праблемы, і ў многіх аспектах ажыццявіў рэкламныя намаганні.Падчас мерапрыемства розныя аддзелы па рэгуляванні лекавых сродкаў працавалі ў тандэме і павышалі дасведчанасць насельніцтва аб медыцынскіх вырабах, праводзячы разнастайны спектр мерапрыемстваў.
09 Апублікаваны Тэхнічныя рэкамендацыі па выкарыстанні рэальных дадзеных для клінічных ацэнак медыцынскіх вырабаў (для выпрабаванняў)
26 лістапада Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх вырабаў апублікавала Тэхнічныя рэкамендацыі па выкарыстанні рэальных даных для клінічнай ацэнкі медыцынскіх прылад (для выпрабаванняў), у якіх вызначаюцца такія ключавыя паняцці, як рэальныя дадзеныя, даследаванні ў рэальным свеце і рэальныя дадзеныя.Кіраўніцтва прапанавала 11 распаўсюджаных сітуацый, у якіх рэальныя доказы выкарыстоўваюцца пры клінічнай ацэнцы медыцынскіх вырабаў, і растлумачыў шлях рэальных дадзеных, якія выкарыстоўваюцца ў клінічнай ацэнцы медыцынскіх прылад, тым самым пашырыўшы крыніцы клінічных дадзеных.
10 Нацыянальнае ўпраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі арганізавала ўзмацненне кантролю за якасцю каранарных стэнтаў, адабраных пры цэнтралізаваных закупках
У лістападзе дзяржава арганізавала цэнтралізаваныя закупкі каранарных стэнтаў.11 лістапада Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх прадуктах апублікавала паведамленне аб узмацненні кантролю якасці асобных каранарных стэнтаў пры нацыянальных цэнтралізаваных закупках;25 лістапада Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх прадуктах арганізавала і склікала відэаканферэнцыю па наглядзе за якасцю і бяспекай асобных каранарных стэнтаў у нацыянальных цэнтралізаваных закупках для ўзмацнення кантролю якасці і бяспекі асобных прадуктаў;10 снежня Сюй Цзінхэ, намеснік дырэктара Нацыянальнага ўпраўлення па медыцынскіх прадуктах, узначаліў групу па наглядзе і расследаванні, каб даследаваць кіраванне якасцю вытворчасці двух выбраных вытворцаў каранарных стэнтаў у Пекіне.
Крыніца: Кітайская асацыяцыя прамысловасці медыцынскіх прылад
Час публікацыі: 24 мая 2021 г